經過多年的準備和布局，2021年國家藥監局正式啟動PIC/S預加入申請工作，在今年7月召開藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作推進會中，我們可以看到中國加入PIC/S的各項工作正穩步向前推進。加入PIC/S是我國藥品監管國際化的一項重要工作，對我國GMP檢查標準的提高、檢查標準的協調及監管力量加強有較大的推動作用，積極提升我國醫藥市場國際競爭力等。
01 什么是PIC/S
PIC/S是國際藥品檢查合作計劃組織（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的簡稱，成立于1995年，它是世界上唯一的由GMP檢查執法機關組成的國際合作組織。
PIC/S設有委員會、執行委員會和秘書處三個職能組織，
• 委員會負責對GMP標準進行修改、更新和完善；
• 執行委員會負責委員會的日常工作以及舉辦會議；
• 秘書處主要協調和實施GMP活動，提供工作推進的資源。
目前，其成員數量有58個，覆蓋全球接近50個國家和地區。
02 PIC/S的歷史
PIC/S前身為創立于1970年的PIC（歐洲貿易自由聯盟成立的藥品檢查聯盟），PIC的組織章程與PIC/S不同，PIC是一個以國家為會員單位共同簽署成立的正式國際組織。由于PIC受限于歐盟體制而無法與其它想加入的國家簽署協議，因而衍生出另一個非正式、更有靈活性的國際合作組織PIC Scheme。
直到1995年，PIC與PIC Scheme并行運作（合稱PIC/S），持續致力于促進GMP的國際合作及檢查標準一致性。
03 PIC/S的使命
PIC/S的成立的使命是：
• 通過制定統一的GMP標準和指南文件
• 為GMP檢查人員提供培訓
• 評估和再評估GMP檢查人員能力
• 促進各國家當局和國際組織之間的合作和互聯
從以上信息可以清晰地看到，PIC/S的核心是協調統一各個監管機構的檢查標準和程序，并確保檢查隊伍適應的資質和能力等。
04 中國加入PIC/S的趨勢
加入PIC/S程序分為預申請和正式申請兩個步驟，當申請機構完成本國檢查體系與PIC/S要求的差距評估和/或預申請成功后，檢查機構可以提出正式加入申請。預加入程序是加入PIC/S的一個步驟，旨在幫助申請者在提出正式申請前更好地理解PIC/S的相關要求。
在今年國家藥品監督管理局今年7月表示，國家藥監局組織開展了GMP對標評估等工作，通過對標評估，認為中國藥品GMP的要求基本等同于歐盟、世界衛生組織藥品GMP以及ICH Q7要求。將以加入PIC/S為契機，立足我國國情，進一步完善我國的相關管理規定，統籌協調各省級藥品監督管理部門，健全完善我國藥品檢查體系、穩步提升藥品檢查能力。
以下是我國申請加入PIC/S的一些關鍵事項：
圖2 申請加入PIC/S的一些關鍵事件發展
由以上可以看出，我國正在加快優化我們國家的相關管理規定，不斷地向PIC/S法規和檢查要求靠近，最終提出正式申請成為PIC/S組織一員。
理論上講，申請機構會在正式提交申請后的18個月可以成為PIC/S成員，從歷史數據來看，申請周期可能需要3年~6年，比如美國FDA于2005年正式提交加入申請，歷經了6年、2次評估和訪問，最終在2011年才得以加入PIC/S。巴西也歷經同樣長的時間。
05 中國加入PIC/S的意義
整體來說，可以把我國加入PIC/S意義歸納為以下四點：
• 第一，向國際化組織學習更具有可執行性的法規指南和經驗。
• 第二，互認性的檢查報告，將大大簡化產品上市的流程，節省企業成本，加快產品的出口，同時降低監管壓力。
• 第三，能提升整個中國醫藥企業的生產和質量管理水平。
• 第四，對中國整體藥監隊伍素質的提升也非常重要，尤其是現場核查的監管人員。
總的來說，PIC/S作為藥品領域重要的國際組織，通過制訂國際通行的藥品GMP指南，協調統一各國的藥品GMP檢查標準，從而促進各國藥品監管機構之間的合作互信。加入PIC/S，借鑒國際管理經驗，有助于完善我國藥品GMP標準，改進我國GMP檢查體系，推動藥品檢查員隊伍建設，加強國際檢查交流合作，促進我國藥品監管事業高質量發展。
對于企業來說，我國在監管要求及監管隊伍上會進一步提高已成為必然趨勢，企業提前做好規劃，以滿足醫藥行業國際化和現代化標準，就顯得尤為重要。
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