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2016年7月份總局批準31件藥品上市

文章來源：未知更新時間：2016-07-12 瀏覽次數：作者：admin

2016年7月份，國家食品藥品監督管理總局共批準藥品上市申請31件，其中，國產化學藥品24件，進口化學藥品5件、生物制品2件（品種目錄見附件）。

　　附件：2016年7月份已批準藥品上市品種目錄

序號	類別	品種名稱	英文名	規格	劑型	適應癥	企業	新藥證書持有人	批準文號/注冊證號
1	仿制藥	馬來酸桂哌齊特	Cinepazide Maleate	－	原料藥	原料藥	湖南九典制藥股份有限公司		國藥準字H20163198
2	仿制藥	馬來酸桂哌齊特注射液	Cinepazide Maleate Injection	10ml:320mg	注射劑	1．腦血管疾�。耗X動脈硬化，一過性腦缺血發作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。 2．心血管疾�。汗谛牟�、心絞痛，如用于治療心肌梗塞，應配合有關藥物綜合治療。 3．外周血管疾�。合轮珓用}粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動脈炎，雷諾氏病等。	湖南一格制藥有限公司		國藥準字H20163199
3	仿制藥	馬來酸桂哌齊特注射液	Cinepazide Maleate Injection	2ml:80mg	注射劑	1．腦血管疾病：腦動脈硬化，一過性腦缺血發作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。 2．心血管疾�。汗谛牟�、心絞痛，如用于治療心肌梗塞，應配合有關藥物綜合治療。 3．外周血管疾�。合轮珓用}粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動脈炎，雷諾氏病等。	湖南一格制藥有限公司		國藥準字H20163200
4	仿制藥	鹽酸法舒地爾	Fasudil Hydrochloride	－	原料藥	原料藥	山西普德藥業股份有限公司		國藥準字H20163202
5	仿制藥	鹽酸羅哌卡因	Ropivacaine hydrochloride	－	原料藥	原料藥	浙江仙琚制藥股份有限公司		國藥準字H20163203
6	仿制藥	格列喹酮	Gliquidone	－	原料藥	原料藥	威海迪素制藥有限公司		國藥準字H20163204
7	仿制藥	鹽酸法舒地爾	Fasudil Hydrochloride	－	原料藥	原料藥	齊魯制藥有限公司		國藥準字H20163205
8	仿制藥	鹽酸法舒地爾注射液	Fasudil Hydrochloride Injection	2ml:30mg	注射劑	改善和預防蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。	齊魯制藥（海南）有限公司		國藥準字H20163206
9	仿制藥	鹽酸羅哌卡因注射液	Ropivacaine Hydrochloride Injection	10ml:20mg	注射劑	鹽酸羅哌卡因適用于：外科手術麻醉 ——硬膜外麻醉，包括剖宮產術； ——蛛網膜下腔麻醉； ——區域阻滯。急性疼痛控制 ——持續硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術后或陰道分娩鎮痛； ——區域阻滯。	浙江仙琚制藥股份有限公司		國藥準字H20163207
10	仿制藥	鹽酸羅哌卡因注射液	Ropivacaine Hydrochloride Injection	10ml:75mg	注射劑	鹽酸羅哌卡因適用于：外科手術麻醉 ——硬膜外麻醉，包括剖宮產術； ——蛛網膜下腔麻醉； ——區域阻滯。急性疼痛控制 ——持續硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術后或陰道分娩鎮痛； ——區域阻滯。	浙江仙琚制藥股份有限公司		國藥準字H20163208
11	仿制藥	馬來酸桂哌齊特	Cinepazide Maleate	－	原料藥	原料藥	遼寧海思科制藥有限公司		國藥準字H20163209
12	仿制藥	馬來酸桂哌齊特注射液	Cinepazide Maleate Injection	2ml：80mg	注射劑	1．腦血管疾病：腦動脈硬化，一過性腦缺血發作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。 2．心血管疾病：冠心病、心絞痛，如用于治療心肌梗塞，應配合有關藥物綜合治療。 3．外周血管疾�。合轮珓用}粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動脈炎，雷諾氏病等。	遼寧海思科制藥有限公司		國藥準字H20163210
13	新藥	地西他濱	Decitabine	-	原料藥	原料藥	杭州中美華東制藥有限公司	杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司杭州中美華東制藥有限公司	國藥準字H20160008
14	仿制藥	注射用地西他濱	Decitabine for injection	50mg	注射劑	本品適用于IPSS評分系統為中危-1、中危-2和高危的初治、復治骨髓增生異常綜合征（MDS）患者，包括原發性和繼發性的MDS，按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞增多，難治性貧血伴原始細胞增多-轉化型，慢性粒-單核細胞白血病。	杭州中美華東制藥有限公司		國藥準字H20163249
15	仿制藥	注射用頭孢孟多酯鈉	CefamandoleNafate for Injection	按C18H18N6O5S2計 1.0g	注射劑	適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。	海南美大制藥有限公司		國藥準字H20163250
16	仿制藥	注射用頭孢孟多酯鈉	CefamandoleNafate for Injection	按C18H18N6O5S2計 0.5g	注射劑	適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。	海南美大制藥有限公司		國藥準字H20163251
17	仿制藥	鹽酸左氧氟沙星滴眼液	Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops	5ml:24.4mg（以C18H20FN3O4計）	眼用制劑	適應菌種：對本制劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、摩氏摩根菌、流感嗜血桿菌、結膜炎嗜血桿菌（科-威氏桿菌）、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動桿菌屬、丙酸桿菌。適應癥：用于治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術期的無菌化療法。	江西珍視明藥業有限公司		國藥準字H20163252
18	仿制藥	布地奈德	Budesonide	-	原料藥	原料藥	天津天藥藥業股份有限公司		國藥準字H20163253
19	仿制藥	雌二醇	Estradiol	-	原料藥	原料藥	秦皇島紫竹藥業有限公司		國藥準字H20163254
20	仿制藥	左卡尼汀注射液	Levocarnitine Injection	5ml：1g	注射劑	適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發性肉堿缺乏產生的一系列并發癥狀，臨床表現如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。	浙江北生藥業漢生制藥有限公司		國藥準字H20163255
21	仿制藥	注射用鹽酸頭孢吡肟	Cefepime Hydrochloride for Injection	0.5g（以C19H24N6O5S2計）	注射劑	本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童下述敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿路感染和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復雜性腹腔內感染（包括腹膜炎和膽道感染），婦產科感染，敗血癥，以及中性粒細胞減少伴發熱患者的經驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細菌感染時應進行細菌培養和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是一革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進行初始治療。一旦細菌培養和藥敏試驗結果揭曉，應及時調整治療方案。	蘇州二葉制藥有限公司		國藥準字H20163256
22	仿制藥	他克莫司軟膏	Tacrolimus Ointment	10g：10mg	軟膏劑	受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，可作為短期或間歇性長期治療。 0.1%濃度的本品只能用于成人，不能用于2歲及以上的兒童。	華北制藥秦皇島有限公司		國藥準字H20163257
23	仿制藥	注射用頭孢唑肟鈉	Ceftizoxime Sodium for Injection	1.0g（以C13H13N5O5S2計）	注射劑	敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。	山東潤澤制藥有限公司		國藥準字H20163258
24	仿制藥	注射用頭孢唑肟鈉	Ceftizoxime Sodium for Injection	2.0g（以C13H13N5O5S2計）	注射劑	敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。	山東潤澤制藥有限公司		國藥準字H20163259
25	進口藥	尼洛替尼膠囊	Cinepazide Maleate Injection	150mg	膠囊劑	用于治療新診斷的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。用于對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。	Novartis Pharma Stein AG		增加適應癥（H20150356 H20150357）
26	進口藥	富馬酸喹硫平	QuetiapineFumarate	-	原料藥	原料藥	Dr. Reddy`s Laboratories Ltd.		H20160462
27	進口藥	奧氮平	Olanzapine	-	原料藥	原料藥	NEULAND LABORATORIES LIMITED.		H20160463
28	進口藥	交聯玻璃酸鈉注射液	Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection	本品為復方注射劑，每支（2ml）含14.4mg交聯玻璃酸鈉聚合物和1.6mg經乙烯砜交聯處理的交聯玻璃酸鈉聚合物	注射劑	本品適用于對非藥物保守治療及單純止痛藥物治療（如對乙酰氨基酚）疼痛緩解效果欠佳的膝骨關節炎（OA）患者。	Genzyme Biosurgery		H20160464
29	進口藥	鹽酸氨溴索	Ambroxol Hydrochloride	-	原料藥	原料藥	Shilpa Medicare limited		H20160465
30	進口藥	雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗	Human Papillomavirus （Types 16, 18）Vaccine，Adsorbed	0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg）	注射劑	本品適用于預防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病（詳見【臨床試驗】）： • 宮頸癌 • 2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌 • 1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.		S20160025
31	進口藥	雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗	Human Papillomavirus （Types 16, 18）Vaccine，Adsorbed	0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg）	注射劑	本品適用于預防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病（詳見【臨床試驗】）： • 宮頸癌 • 2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌 • 1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.		S20160026 S20160027