從2017年7月藥企申報一致性評價伊始,一致性評價工作陸續進入正軌,2018年更是一致性評價關鍵性的一年,時間倏忽即過,轉眼2018年已過去了四分之三的時間,一致性評價工作進入沖刺階段,在剛剛過去的9月一致性評價申報一路攀升,一致性評價爆發期來到。
截止目前CDE受理一致性評價受理號共計429個,涉及156家企業的171個品種,其中2018年9月CDE共受理一致性評價受理號81個,是一致性評價工作開展以來申報受理最多的一個月,無論是從受理號還是從品種計算,都是歷史之最,且受理號同比8月份增長32.79%,品種數比8月增加5個。
值得一提的是9月的注射劑受理號有26個,占9月總受理號數量超1/4;涉及14個品種,約占9月總受理品種數1/3。( 華龍研發部:吳斌)