再傳捷報！華龍制藥注射用生長抑素通過一致性評價
文章來源：華龍 更新時間：2024-06-12 瀏覽次數： 作者：新藥研發部
近日，國家藥品監督管理局傳來喜訊，我司的再注射用生長抑素的研發上取得了重要突破。繼注射用更昔洛韋之后，今年我司的研發成果再次獲得認可，注射用生長抑素的兩個規格均順利通過了仿制藥質量和療效一致性評價。其中，0.75mg規格的產品，華龍生物制藥成為國內唯一一家通過一致性評價的企業。
注射用生長抑素是由默克雪蘭諾公司（Merck Serono SA Aubonne Branch）研制成功并上市的產品，先后在意大利、中國、瑞士、新加坡等國家上市。作為“消化系統藥物”市場的主導產品，它具有迅速止血、阻止病情進展和惡化、控制腹痛、縮短進食時間和住院天數、減少并發癥和手術率、改善預后等優點，是急救和手術必需的消化系統用藥。
由于注射用生長抑素為多肽類藥物，與小分子化學藥物相比具有多樣性和復雜性，結構及性質不穩定。在研發過程中，雜質研究成為了一個巨大的挑戰。面對這一挑戰，研發人員針對雜質的性質，開發了多個方法，并經過不斷的篩選和優化，建立了適宜的分析方法來分別控制工藝雜質、降解雜質、聚合物等。這些舉措全面提升了產品質量標準，優化了生產工藝，有效控制了產品質量，確保了藥品的安全、有效、優質。
作為國家醫保藥物，注射用生長抑素具有起效迅速、作用強、臨床療效確切、高受體選擇性、安全性好等優勢，市場前景廣闊。此次獲批不僅展示了華龍生物制藥規范高效的研發、生產、質量體系，也是“造福社會，創造美好生活”初心的有力踐行。
展望未來，華龍制藥將繼續推動民族醫藥健康事業的持續發展，著力于多肽類藥品的開發。華龍生物制藥將致力于為患者提供優質好藥，守護國民健康，為保障和促進國民健康貢獻力量，為和諧中國、健康中國的建設添磚加瓦！
