公司動態

        2018年是仿制藥話題大年，就在5月8日，焦點訪談對仿制藥進行了專題報道，近幾個月國家和地方關于仿制藥的一系列政策支持都無疑透露一個信息，仿制藥發展最好的年代來臨。要把握好時代的機遇，企業當下需要突破仿制藥一致性評價這個難關。
        截止目前，一致性評價通過藥品已經公布了三批，共計29個品規藥品；仿制藥參比

 制劑目錄已經發布了第15批；中檢所公開了5953條參比制劑備案記錄，包含1037個品種，919家企業；其中屬于289目錄中有3136條記錄，包含258個品種，664家企業。

在固體制劑一致性評價進行的同時，注射劑一致性評價也被提上日程，2017年12月22日CFDA發布了《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，真正揭開了開展注射劑一致性評價的序幕。注射劑的一致性評價工作雖然看起來比較輕松，但是相比口服固體制劑，面臨的問題更多，評價標準更難制定，注射劑一致性評價面臨的難度將更大。安全性已經成為注射劑質量一致性評價關注的關鍵點，將主要通過完善質量標準來進行評價。目前已上市的注射劑大部分為2010年推行CTD格式前研究申報的品種，受認知所限，缺乏完整的對照研究數據，處方工藝、無菌保障水平、關鍵質量屬性、基因毒性雜質、金屬雜質、包材選擇、包材相容性等安全性、有效性及質量可控性方面多有不足。

        按照技術要求我公司現有31個品種共55個文號的注射劑品種均需要開展一致性評價。為此公司于2017年12月底開始對公司現有品種工藝和原研參比制劑進行摸底調研，并征求有關研發公司意見，重點是明確公司哪些品種屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的，或被FDA橙皮書收載的，且可以確定參比制劑，如原研藥品是否在國內上市；如原研藥品國內未上市，應選擇在美歐日已上市的原研藥品，此類品種可以直接進行一致性評價。還有一些品種不能明確參比制劑，如找不到參比制劑的品種（國外上市，現已撤市；或者在印度、南非、巴西國等上市，但沒有在歐美日上市的品種），改規格、改劑型、改鹽基注射劑，應結合原研藥品規格的上市情況，充分論證改規格的科學性、合理性和必要性，改劑型的需具有明顯的臨床優勢，不能直接開展一致性評價，此類需要再評價，需要等待有關部門出臺具體政策。
        我公司大部分品種屬于此類情況，為此公司加快了一致性評價的開展步伐，在前期多次調研和開展座談會的基礎上，對公司現有品種進行了整理分類，查詢了在美歐日及國內已有進口參比制劑產品清單，初步明確了公司哪些品種符合可以直接開展一致性評價的條件；還有部分屬于規格不同、改劑型等或者在其他國家上市，需要進行證明臨床使用合理性才能開展；剩余的其他品種找不到原研參比制劑，需要開展臨床有效性工作，暫時不宜開展，需等待下一步更明確的政策。目前公司已篩選出兩個品種先進行一致性評價，各項工作正在按計劃穩步推進，這將為華龍公司的未來發展打下堅實基礎。
 （文：華龍研發部  吳斌  配圖：劉芳 黃文茜）